巴西ANVISA对医疗器械临床熟练的呈文体式有严格的条目，以确保呈文的无缺性、科学性和可回首性。以下是临床熟练呈文的主要构成部分和条目：1. 标题页呈文标题：明确标志为医疗器械临床熟练呈文。建树称号：包括交易称号和型号。熟练编号：用于标志熟练的惟一编号。呈文日历：呈文的完成日历。主要推敲者：包括姓名、职称和接头信息。熟练场所：包括总共参与熟练的场所。2. 选录熟练主义：简要证实熟练的主义和布景。熟练狡计：详细熟练的狡计和范例。主要效果：回来主要的安全性和灵验性效果。论断：提供熟练的总体论断。3. 目次列出呈文的主要章节和子章节，便于查阅。4. 小引布景信息：先容建树偏激预期用途。熟练主义：注意证实熟练的主义和弘大性。5. 熟练方针主要方针：注意描写熟练的主要方针。次要方针：描写次要方针和其他接头推敲问题。6. 熟练狡计推敲类型：描写熟练的类型（举例，立地对照熟练、通达标签熟练等）。推敲东谈主群：包括受试者的采取范例和排斥范例。侵略纪律：注意描写建树的使用范例和侵略纪律。比拟纪律：若是有对照组ayx手机版登录，描写对照纪律。7. 伦理审查伦理委员会批准：提供伦理委员会（CEP和CONEP）的批准文献。知情答允：描写知情答允历程和受试者答允书。

8. 范例熟练历程：注意描写熟练的实践历程，包括受试者招募、侵略纪律、随访和数据汇集范例。统计范例：注意描写用于数据分析的统计范例。9. 效果受试者信息：包括受试者的基线特征和东谈主口统计学数据。主要效果：注意描写主要效果，包括安全性和灵验性数据。次要效果：描写次要效果和其他接头数据。不良事件：注意呈文总共不良事件和严重不良事件ayx手机版登录，包括发生率和处置范例。10. 辩论效果施展：施展主要和次要效果，辩论其临床意旨。兑现身分：描写熟练的兑现身分和潜在的偏倚。提倡和论断：提供熟练的总体论断和对未来推敲的提倡。11. 论断简要回来熟练的主要发现和论断。12. 参考文献列出总共援用的文献，按照范例的参考文献体式。13. 附录包括总共接头的附加信息，如数据表、图表、知情答允书样本、伦理委员会批准信、原始数据记载等。呈文体式重心明晰和结构化：呈文应结构明晰，现实全面，确保总共弘大信息易于查找。准确和注意：确保总共描写和数据准确注意，以便ANVISA进行评估。合规性：确保呈文现实和体式合适ANVISA的具体要乞降指南。通过解任这些体式和现实条目，不错确保临床熟练呈文的质料和无缺性，骄慢ANVISA的注册审查条目。